Sobin ja Biogenin Elocta® (rFVIIIFc) hyväksyttiin Euroopassa A-hemofilian hoitoon

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) (STO: SOBI) ja Biogen (NASDAQ: BIIB) ilmoittivat tiistaina, että Euroopan komissio on hyväksynyt Elocta®-valmisteen (rFVIIIFc) A-hemofilian hoitoon Euroopan Unionin kaikissa 28 jäsenvaltiossa sekä myös Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.

LEHDISTÖTIEDOTE Vantaa, 25.11.2015 

 

Sobin ja Biogenin Elocta® (rFVIIIFc) hyväksyttiin Euroopassa A-hemofilian hoitoon 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) (STO: SOBI) ja Biogen (NASDAQ: BIIB) ilmoittivat tiistaina, että Euroopan komissio on hyväksynyt Elocta®-valmisteen (rFVIIIFc) A-hemofilian hoitoon Euroopan Unionin kaikissa 28 jäsenvaltiossa sekä myös Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa. Elocta, rekombinantti tekijä VIII Fc –fuusioproteiini, jolla on pitkä puoliintumisaika, tulee olemaan ensimmäinen A-hemofilia –hoito EU:ssa, joka tarjoaa pitkäkestoisempaa suojaa verenvuotoepisodeilta. Estolääkityspistosten väli voi olla kolmesta viiteen päivään.Valmiste tulee olemaan saatavilla ensimmäisissä EU-maissa vuoden 2016 alkupuolella. 

“Se, että Euroopan komissio hyväksyi Eloctan, on tärkeä merkkipaalu koko globaalille hemofilia –yhteisölle, se tarjoaa mahdollisuuden parantaa A-hemofilian hoitoa kaikissa EU-maissa,” sanoi Suomen Sobin toimitusjohtaja Vesa Loponen. “Keskitymme nyt Elocta-valmisteen hinnan- ja korvattavuuden hakemiseen Suomessa. Pyrimme varmistamaan valmisteen saatavuuden maamme A-hemofilia -potilaille.” 

Elocta on tarkoitettu sekä tarvittaessa käytettäväksi hoidoksi että estohoidoksi kaikenikäisille A-hemofilia -potilaille. Euroopan komission hyväksyntä perustui kahteen Eloctan keskeiseen kansainväliseen vaiheen 3 kliinisen tutkimukseen. A-LONG –tutkimus osoitti rFVIIIFc:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan aiemmin hoidetuilla 12-vuotiailla ja vanhemmilla pojilla ja miehillä, joilla oli vaikea A-hemophilia. Kids A-LONG -tutkimuksessa osoitettiin rFVIIIFc:n teho ja turvallisuus aiemmin hoidetuilla, alle 12-vuotiailla A-hemofiliaa sairastavilla pojilla. 

“Odotan jännityksellä uuden hoidon tuloa hemofiliayhteisön saataville Euroopassa ja toivotan Euroopan komission eilisen päätöksen tervetulleeksi”, sanoi tri Anna-Elina Armstrong, LT, hematologian erikoislääkäri, HUS. “Uudet hoitovaihtoehdot ja pitkä puoliintumisaika tuovat merkittäviä vaihtoehtoja hemofilian hoidon yksilölliseen suunnitteluun.” 

Sobi ja Biogen tekevät yhteistyötä rVIIIFc:n kehityksessä ja kaupallistamisessa A-hemofilian hoitoon. Viime vuonna Sobi käytti oikeuttaan ottaa vastuulleen rFVIIIFc:n loppuvaiheen kehityksen ja kaupallistamisen Euroopassa, Pohjois-Afrikassa, Venäjällä ja tietyissä Lähi-idän maissa. Biogen johtaa tuotekehitystä ja valmistusta ja sillä on kaupallistamisoikeudet Pohjois-Amerikassa ja kaikilla muilla maailman alueilla Sobin alueita lukuun ottamatta.

Elocta on rFVIIIFc:n kauppanimi Sobin alueilla, mutta se on hyväksytty hemofilian hoitoon myös nimellä Eloctate® [antihemofiliatekijä (rekombinantti), Fc-fuusioproteiini] USA:ssa, Kanadassa, Australiassa, Uudessa Seelannissa ja Japanissa. 

- - - 

Elocta®-valmiste 

Elocta (rFVIIIFc) on ensimmäinen rekombinantti hyytymistekijä VIII –hoito, jolla on pidempi puoliintumisaika elimistössä. Se on tarkoitettu A-hemofilia –potilaiden verenvuotoepisodien hoitoon ja estohoitoon (tekijän VIII puutos) ja sitä voidaan käyttää kaikenikäisillä ihmisillä. Elocta kehitettiin fuusioimalla tekijä VIII, josta B-domeeni oli poistettu, immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1, elimistössä yleisesti oleva proteiini) Fc-osaan. Uskotaan, että tämän vuoksi Elocta pystyy hyödyntämään luonnollista reaktiotietä pidentääkseen hoidon kestoa elimistössä. Fc-fuusioteknologiaa on käytetty muissa hoidoissa yli 15 vuoden ajan, mutta Sobi ja Biogen ovat ensimmäisiä yrityksiä, jotka käyttävät sitä hemofilian hoidossa. Eloctan annostelun jälkeen voi ilmaantua allergian tyyppisiä yliherkkyysreaktioita ja tekijä VIII:a neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittymistä. 

A-hemofilia 

A-hemophilia on harvinainen, perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu puuttuvasta tai alentuneesta tekijä VIII:na tunnetun proteiinin pitoisuudesta. A-hemofiliaa sairastavilla ihmisillä on verenvuotoja, jotka voivat aiheuttaa kipua, pysyvän nivelvaurion ja verenvuodot voivat olla hengenvaarallisia. Maailman hemofilialiiton, World Federation of Hemophilia, mukaan arviolta 140 000:lla maailman ihmisellä on todettu A-hemofilia. 

Vaikeassa A-hemofiliassa hyytymiskorvaushoitoa toteutetaan säännöllisesti, jolloin vähennetään verenvuotoja (profylaksia) tai jo ilmaantuneen verenvuodon tyrehdyttämiseksi (tarvittaessa käytettävä, ”on-demand”). Maailman hemofilialiitto suosittaa profylaksia hoidon tavoitteeksi, koska se vähentää merkittävästi verenvuotoja ja ehkäisee nivelten vaurioitumisen. Siten säännöllinen estohoito voi hidastaa nivelsairauden etenemistä ja parantaa elämänlaatua. 

Sobi 

Sobi on kansainvälinen harvinaissairauksiin erikoistunut biolääkeyhtiö. Kehitämme ja markkinoimme innovatiivisia hoitoja ja palveluja potilaiden elämän parantamiseksi. Lääkevalikoimamme keskittyy ensisijaisesti hemofiliaan sekä tulehduksellisiin ja perinnöllisiin sairauksiin. Markkinoimme erityistuotteita ja harvinaislääkkeitä myös yhteistyökumppaniemme puolesta Euroopassa, Lähi-idässä, Pohjois-Afrikassa ja Venäjällä. Sobi on bioteknologian edelläkävijä, jolla on maailmanluokan osaaminen biokemiassa ja biologisten lääkkeiden valmistuksessa. Vuonna 2014 Sobin kokonaisliikevaihto oli 2,6 miljardia Ruotsin kruunua (380 miljoonaa dollaria) ja sen palveluksessa oli noin 600 työntekijää. Osake (STO: SOBI) on listattu NASDAQ OMX Tukholmaan. Lisätiedot osoitteessa www.sobi.com. 

Yhteystiedot 

Tiedotusvälineet (kansainväliset)

Oskar Bosson, Global Head of Corporate Communications  

Puh.: +46 70 410 71 80 

Sähköposti: oskar.bosson@sobi.com


Paikalliset tiedotusvälineet (Suomessa)

Vesa Loponen, toimitusjohtaja

Puh.: 0201 558 847

Sähköposti: vesa.loponen@sobi.com

 

Timo Ovaska, tieteellinen asiantuntija 

Puh. 0201 558 834 

Sähköposti: timo.ovaska@sobi.com