Lehdistötiedote 9.2.2015: Euroopan komissio hyväksyi Xiapex-valmisteen Peyronien taudin hoitoon

Euroopan komissio hyväksyi 30.1.2015 Xiapex®-valmisteen (clostridium histolyticum –bakteerin kollagenaasi) Peyronien tautia sairastavien aikuisten miesten hoitoon, kun heillä on palpoitavissa oleva kyhmy (plakki) ja vähintään 30 asteen peniksen kaareutuma hoidon alussa. Peyronien tauti on tila, jossa peniksen varteen kehittyy kollageeniplakkia eli arpikudosta.

Euroopan komissio hyväksyi 30.1.2015 Xiapex®-valmisteen (clostridium histolyticum –bakteerin kollagenaasi) Peyronien tautia sairastavien aikuisten miesten hoitoon, kun heillä on palpoitavissa oleva kyhmy (plakki) ja vähintään 30 asteen peniksen kaareutuma hoidon alussa. Peyronien tauti on tila, jossa peniksen varteen kehittyy kollageeniplakkia eli arpikudosta.
"On hyvin ilahduttavaa, että voimme laajentaa Peyronien tautia sairastavien miesten hoitovalikoimaa. Tarjolla on nyt uusi, kirurgian korvaava hoitovaihtoehto potilaille, joilla sekä fyysiset että psyykkiset oireet ovat vaikeita ,” sanoo Birgitte Volck, Chief Medical Officer Sobista.
USA:n elintarvike- ja lääkeviranomainen FDA hyväksyi Xiapex-valmisteen joulukuussa 2013 Peyronien tautia sairastavien aikuisten miesten hoitoon, kun heillä on palpoitavissa oleva kyhmy (plakki) ja vähintään 30 asteen peniksen kaareutuma hoidon alussa. USA:ssa Xiapexin kauppanimi on Xiaflex® (clostridium histolyticum –bakteerin kollagenaasi).
EU:n alueella Xiapex-valmiste on hyväksytty myös Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisilla, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste. Vuonna 2013 Sobi ja Auxilium Pharmaceuticals Inc. allekirjoittivat sopimuksen, jossa Sobi sai yksinoikeuden Xiapexin markkinointiin Dupuytrenin kontraktuuran ja Peyronien taudin hoidossa 71:ssä Euraasian ja Afrikan maassa. Sobi on Xiapex-myyntiluvan haltija (MAH) 28:ssa EU:n jäsenvaltiossa sekä Norjassa ja Islannissa.

---
Peyronien taudista

Peyronien tauti (PD) on tila, jossa peniksen varteen kehittyy kollageeniplakkia, arpikudosta. Tämä arpikudos, ns. Peyronien plakki, voi kovettua ja heikentää joustavuutta, mikä saattaa aiheuttaa peniksen taipumista tai käyristymistä erektion aikana. Peyronien tauti voi johtaa eriasteiseen peniksen kaareutumaan ja vaivaan (potilas voi olla huolissaan erektiohäiriöistä ja -kivuista sekä taudin vaikutuksesta yhdyntään ja yhdyntätiheyteen). Peyronien taudin alkuvaiheeseen liittyy inflammaatio eli tulehdustila. Tästä inflammaatiovaiheesta tiedetään vähän, sillä sairauden kulku on vaihteleva ja alle 13 prosenttia potilaista paranee spontaanisti[i]. Noin 12 kuukauden sairastamisen jälkeen taudin on raportoitu usein muuttuvan kroonisemmaksi ja stabiilimmaksii. Peyronien taudin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3 – 9 prosenttiaii; tosin uskotaan, että sairaus on sekä alidiagnosoitu että -hoidettui.

 Xiapex-valmisteesta
Xiapex (clostridium histolyticum –bakteerin kollagenaasi) on Peyronien taudin ja Dupuytrenin kontraktuuran lääkehoito ja se voi olla invasiivisen ja usein monimutkaisen leikkauksen vaihtoehto. Xiapex on kahden puhdistetun klostridikollagenaasin yhdistelmä, joka injisoituna hajottaa entsymaattisesti sidekudosjuosteen ja kollageeniplakin sekä vähentää koukistumista. Xiapex pistetään paikallisesti suoraan sormen Dupuytrenin juosteeseen tai peniksessä olevaan plakkiin. Kun injektiosta on kulunut 24 tuntia, sormea voidaan ojentaa juosteen katkaisemiseksi ja oireilevan sormen suoristamiseksi. Peyronien taudissa peniksen suoristaminen Xiapex-injektion lisäksi on tarpeen. Toimenpide tehdään, kun hoitojakson toisen annosta on kulunut 24 – 72 tuntia ja sen avulla pyritään hajottamaan plakki ja suoristamaan penis.

Sobista
Sobi on kansainvälinen harvinaissairauksiin erikoistunut biolääkeyhtiö. Kehitämme ja markkinoimme innovatiivisia hoitoja ja palveluja potilaiden elämän parantamiseksi. Lääkevalikoimamme keskittyy ensisijaisesti tulehduksellisiin ja perinnöllisiin sairauksiin, ja hemofilian alueella meneillään on kaksi myöhäisvaiheen biologista kehitysprojektia. Markkinoimme erityistuotteita ja harvinaislääkkeitä myös yhteistyökumppaniemme puolesta. Sobi on bioteknologian edelläkävijä, jolla on maailmanluokan osaaminen biokemiassa ja biologisten lääkkeiden valmistuksessa. Vuonna 2013 Sobin kokonaisliikevaihto oli 2,2 miljardia Ruotsin kruunua (253 miljoonaa euroa) ja sen palveluksessa oli noin 550 työntekijää. Osake (STO: SOBI) on listattu NASDAQ OMX Tukholmaan. Lisätiedot osoitteessa www.sobi.com.

Sobi Partner Products -yksiköstä
Sobi Partner Products (SPP) on Sobin liiketoimintayksikkö, joka tarjoaa ainutlaatuisen kaupallisen foorumin erityistuotteita valmistaville yhteistyökumppaneille. SPP-yksiköt tarjoavat laaja-alaista tietämystä ja paikallista kokemusta toimipisteissämme EU:n ja Itä-Euroopan maissa, Venäjällä, Lähi-Idässä ja Pohjois-Afrikassa. Sovellamme integroitua kaupallista, lääketieteellistä ja markkinoille pääsyyn tähtäävää lähestymistapaa valmisteisiin, jotka vastaavat tärkeisiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin, alkaen aina erikoislupakäytöstä (NPU-ohjelmat) valmisteen korvattavuuteen ja täydelliseen kaupallistamiseen asti, ensisijaisesti osaamiskeskusympäristössä.

 Lisätiedot

Suomi/Finland                                                               Coprorate media relations                                                                           

Vesa Loponen                                                                Charlotte af Klercker                                                     

toimitusjohtaja                                                              Senior Communications Manager
+358 400 605 045                                                          +46 70 729 73 27
vesa.loponen@remove-this.sobi.com                                               charlotte.afklercker@remove-this.sobi.com

 

 


 i L.A. Levine Peyronie's Disease: A Guide to Clinical Management. Humana Press: 10-17, 2007.

ii Ralph D et al. J Sex Med. 2010;7(7):2359-2374.